藥品PICS-GMP認證

藥品PIC/S-GMP認證

一、PIC/S簡介

   1. PIC/S簡介:國際藥品監查合作計劃(The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 簡稱PIC/S)成立于1995年11月,為世界上唯一的由各國GMP檢查權責機關組成的國際合作組織,成立的宗旨為了消除藥品貿易中的障礙,提高藥品獲取許可的一致性,確保藥品質量,促進國際GMP法規標準之協和及GMP檢查質量的一致化。

   2. PIC/S成員國:截止2016年7月份共計45個,包括阿根廷,澳大利亞,奧地利,比利時,加拿大,中國臺北,克羅地亞,塞浦路斯,捷克,丹麥,愛沙尼亞,芬蘭,法國,德國,希臘,香港,匈牙利,冰島,印尼,愛爾蘭,以色列,意大利,日本,韓國,拉脫維亞,列支敦斯登,立陶宛,馬來西亞,馬爾他,荷蘭,新西蘭,挪威,波蘭,葡萄牙,羅馬尼亞,新加坡, 斯洛伐克, 斯洛文尼亞,南非,西班牙,瑞典,瑞士,烏克蘭,英國,美國。泰國即將于2016年8月份邀請加入PIC/S成員國。

   3.進行PIC/S GMP認證的作用:PIC/S組織在全球享有較高聲譽,其內部檢查官均來自各成員國的相關專業權威人士,同時身兼參與的官方(監管機構)的代表。組織內會員國擁有一致的GMP規范與檢查系統,且相互承認檢查結果,該組織頒發的GMP證書在PIC/S組織成員國之間相互認可,通過某一成員國的PIC/S-GMP認證也就意味著跨進了45個國家的第一道門檻,所以,是進入國際市場的快捷通道之一。

   4.PIC/S工作機制和工作宗旨:PIC/S的工作宗旨是“引導藥品領域統一GMP標準和檢查員體系的建立、執行和維持”。這將通過建立和促進GMP標準和指南文件的統一,組織藥品監管人員特別是GMP檢查員的培訓,進行檢查員隊伍資質的評價或再評價,以及促進藥品監管當局和國際組織間相互合作和信息交流等一系列措施來實現。通過PIC/S的運行,可方便成員間的聯系,增強相互間信任,加強在GMP和相關領域的信息和經驗交流,協調GMP檢查員和相關專家的培訓,促進GMP的發展及雙邊互認協議簽訂,對于PIC/S成員,要求其藥品監管機構能夠采用與PIC/S要求同等的GMP檢查體系,其要求和程序能夠保證GMP檢查體系的執行以及相互間的合作,每一個成員國的檢查系統要以PIC/S聯合評價項目或同等的項目為基礎進行再評價。

二、PIC/S—GMP簡介

   PIC/S—GMP最新版本是2015年10月修訂的PE009-12,此前進行過14次修訂。PIC/S的GMP只對整個藥品生產質量管理過程作一般性規定,對于一些特定領域的生產活動,由單獨的指南作詳細指導。PIC/S GMP包括二個部分的內容和附件,部分I是制劑的GMP指南,共有9個章節;部分II是原料藥的GMP指南,采用的是ICHQ7A的內容,共有20章;附件包括部分I和部分II的各個方面的細節,共有20個附件

三、常見問題

1. PIC/S-GMP與歐盟GMP和中國GMP的區別?

   歐盟GMP和PIC/S GMP是一致的,如果有不一致的情況,也是因為更新時間不同步帶來的個別條款不一致。

   PIC/S GMP是這個跨國家的技術合作組織發布的指南文件,不具有法規效力。成員國都通過本國立法機制將PIC/S GMP轉化為本國或本地區的法規發揮作用。

   在框架上,PIC/S的GMP與我國GMP較為接近,其關于“委托生產與檢驗”章節是我國GMP未涉及的。而我國GMP中的物料、衛生和驗證這三部分在PIC/S的GMP中沒有單獨的章節,而是融入PIC/S的GMP其他各章節中。PIC/S的GMP中質量管理一章首先闡明質量保證、GMP和質量控制的內在關系,從而強調它們的聯系以及在藥品生產和控制上的重要性,強調產品質量追溯,包括對質量管理程序穩定性和藥品質量(包括ADR)等發展趨勢的評審以及糾錯、預防措施效果的追溯等,系統性較強。而我國GMP有關質量管理章節中,只是孤立地對質量管理機構及其職責等進行了規定,質量管理部門職責強調“對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣,并出具檢驗報告”,整個質量體系的整體性、持續性改進能力顯得較為薄弱。 

2.那如果PIC/S成員國A,B之間的GMP有個別內容不太一致的話,那C國通過A國認證之后,B國是不是可以不再進行認證,C國可以直接在B國國內銷售藥品呢?還是說C國如果想要往AB國銷售藥品必須加如PIC/S組織呢?

   通過一個成員國認證,其他成員國都是認可這個檢查結果的。但GMP認證僅僅是產品在成員國上市的必要條件,具體要看各國各地區的產品注冊法規。歐盟成員國內部沒有問題,通過TGA檢查,獲得澳大利亞上市許可,不意味著可以在歐盟成員國上市。只是說TGA檢查通過,歐盟成員國不用再次現場檢查。

   加入PIC/S組織和產品在AB國上市沒有任何關系,C國加入該組織最大的好處是:C國的企業通過本國GMP檢查,其他成員國可以不用現場檢查。僅此而已。

四、久順企管集團(中國 英國 愛爾蘭)的服務流程

   發出《客戶資料表》→評估(電話、郵件、現場)→出具合同和計劃表→簽訂合同→現場診斷→分析原因→進行PIC/S GMP知識培訓→成立PIC/S GMP作小組→討論并制作PIC/S GMP工作分工及進度表→指導客戶準備PIC/S GMP文件→PIC/S GMP文件運行→體系運行檢查進行→專家預檢→申請美國PIC/S GMP認證→迎檢→根據CAPA情況進行回復等→獲得PIC/S GMP證。

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