歐盟藥品GMP認證

歐盟藥品GMP認證 

一、歐盟GMP認證介紹

   歐盟GMP認證是在歐盟成員國家市場上銷售藥品和醫療器械的強制性生產制造標準。歐盟(European Union, EU)是世界上最大、最主要的藥品國際主流市場之一。由于歐盟近30個成員國之間GMP認證及檢查結果是彼此互認的,歐盟與美國、日本、澳大利亞等國也逐步開始互認GMP認證。

由于中國新版GMP(2010版)的實施,中國的制藥企業的硬件設備、設施已經逐漸與國際的設備、設施接軌,企業只需要在現有的基礎上進行改造,離走向國際市場將是咫尺之遙。而獲得歐盟GMP認證后,產品可進入到歐盟近6億人的大市場。同時,也可以提升企業的管理水平,獲得更多的國內的優惠政策。

二、歐盟GMP認證實施步驟

   1.指導企業協調GMP現場檢查的組織和安排。
   2.以歐洲的GMP法規和指南為標準,幫助企業全面做好生產現場的GMP符合性檢查的各項準備工作。對工廠進行全面現場審計,討論確定GMP符合工作的方針政策、總體安排、工作任務列表和雙方職責。
包括但不限于:

歐洲GMP培訓:
(1) 歐盟或成員國GMP的條文的解釋與實際運用;
(2) 歐盟或成員國GMP與中國GMP的比較;
(3) 歐盟或成員國GMP條文在符合性檢查中的使用與體現及檢查關心點;
(4) 驗證與重點驗證實施指導;
(5) 其它需要的專題培訓。

 適當輪次的“軟件”、“硬件”審計與整改,包括: 
(1)環境、廠房設施與設備的符合性確認,改造或新建(包括對廠房工藝平面布局GMP符合性進行確認); 
(2) GMP文件體系的符合性評價,重要管理規程和操作規程的編制指導和模板提供;
(3)指導制定驗證主計劃,指導關鍵驗證方案的制定,包括生產工藝驗證、分析方法驗證、計算機系統驗證、關鍵設備驗證、重要的清潔驗證和滅菌規程驗證;
(4) 指導實施各種驗證,對驗證報告進行審查與規范。

   3.提供專家、顧問及技術人員對企業進行的聯合“模擬預檢”;
   4.制作現場檢查所必須的工廠主文件(SMF);
   5.在歐盟或成員國官員對生產設施進行現場GMP符合性檢查時,提供現場技術及技術翻譯支持;
   6.指導與協助企業對檢查缺陷進行糾正與預防(CAPA)并反饋歐洲檢查方。

三、常見問題

1. GMP檢查時間

   (1)客戶意向確認與簽約:1-2個月;

   (2)歐盟配合方與申請人遴選:1-2月;
   (3)項目計劃與申請1-3月;
   (4)GMP符合準備;3-6個月;
   (5)方檢查確定:3-6個月;
   (6)檢查實施與執行:1-3個月;
   (7)批準與證書申領:1-3個月。

   上述活動多數同時或交叉進行。總時間約為8-12個月。
2.費用
   (1)官方費用:不同國家費用不同,一般2萬-3萬歐元,另加差旅食宿費。
   (2)咨詢服務費(含歐盟配合方和申請人費用):取決于具體情況。
3.證書效期
   不同國家效期有所不同,一般為三年。

四、久順企管集團(中國 英國 愛爾蘭)的服務流程

   發出《客戶資料表》→評估(電話、郵件、現場)→出具合同和計劃表→簽訂合同→現場診斷→分析原因→進行歐盟GMP知識培訓→成立歐盟GMP作小組→討論并制作歐盟GMP工作分工及進度表→指導客戶準備歐盟GMP文件→歐盟GMP文件運行→體系運行檢查進行→專家預檢→申請美國歐盟GMP認證→迎檢→根據CAPA情況進行回復等→獲得歐盟GMP證。

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