歐盟藥品CEPCOS變更和更新

歐盟CEP/COS變更和更新

一、項目介紹

   1.名稱:Revisions/renewals of certificates of suitability to the European Pharmacopoeia monographs, 翻譯為COS/CEP變更/更新等。當生產商取得COS證后,涉 及到地址變更,工藝變更,藥典更新,年度更新等時,需要向EDQM提交相關修訂/更新申請,審評通過后獲得接受意見函或者更新的COS證書。

   2.現狀:EDQM對獲得CEP證書的原料藥的變更/更新等,實行兩輪評估制度,見決議AP CSP(07)1

二、CEP變更/更新等申請流程

   原料藥生產商取得COS/CEP證書→持有人發起或EDQM發起→EDQM評估(30,60,90天) →補充反饋→更新 cos 證書或接受意見函。

三、常見問題

   1. 變更的分類?

   按對終產物質量的影響來分,主要包括:年度通知變更(annual notification, AN),即時通知變更(immediate notification, IN),大變更(major, MAJ),小變更(minor, MIN)。

     2. 如何進行藥典更新?

   藥典更新是由EDQM發起的,要求90天內進行遞交。

   涉及到藥典修訂或者其他強制性法規要求由EDQM發起。

   3. 變更列表包括哪些方面?怎么遞交?

      1)行政類變更;

      2)質量改變;

      3)TSE改變;

      4)使用一個CEP來申請另一個CEP。

   EDQM上對于每種變更的涉及到的具體變更內容,進行了分類,并對具體需要提供的資料做出了說明。參考PA/PH/CEP (04) 2, 6R

4. 聯系人發生了變化,如何進行變更?

   在CEP申請周期內,聯系人發生變更是免費的,可以通過兩種方式進行變更:1).在與需要進行變更或更新申請時在application form的table 2.2里面進行說明,2).在EDQM網站上下載“Change of contact details for a CEP “ 進行填寫,通過CESP進行遞交。

5. CEP證書的更新?

   首次獲得CEP證有效期5年,到期前6個月申請更新,申請更新時附帶進行小的變更是允許的,不允許大的變更,到期后更新了無限期。

6. 變更申請包括哪些內容?

   變更文件包括:1)模塊1:說明信,申請表,參考EDQM修訂/更新指南對于每個變更的描述,CTD module3的之前批準內容和更新內容對比表, 通知類變更還應表明符合條件。

   每次需要提供批數據,包括:最新的EP標準的質量標準,生產地址、時間和批量,檢驗報告等。2)模塊3:每個涉及變更的部分要更新,變更部分要重點標記。

7. CEP變更/更新費用多少?

ReferenceItemPrice
CEP 004Renewal1500 €
CEP 009Notification1000 €
CEP 005Minor revision1500 €
CEP 019Grouped  revisions (affecting several dossiers)2000 €
CEP 020Major revision ( may include minor changes and notifications )2000 €
CEP 006Transfer of Holdership1500 €
CEP 015Evaluation of sterility data3000 €

8. CEP變更/更新等EDQM官方評估時間表

四、久順企管集團(中國 英國 愛爾蘭)的服務流程

發出《客戶資料表》→評估(電話、郵件、現場)→出具合同和計劃表→簽訂合同→現場診斷→分析原因→COS更新培訓→成立COS變更/更新工作小組→指導客戶準備申報所需中文資料→翻譯制作英文文件通過CESP→提交COS變更/更新資料給EDQM→保持與官方的聯絡→指導完成缺陷補充等資料→COS更新。

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