美國藥品ANDA申請

美國藥品ANDA申請

一、項目介紹

   (1)名稱:ANDA申請(Abbrevitive New Drug Application新藥申請),專利期過后的通用名藥均按此程序申請上市。   

   (2)法規:美國《食品、藥品和化妝品法》(FDCA)及美國聯邦管理法21 CFR Part 21。

   (3)現狀:美國的ANDA注冊相當于中國的仿制藥注冊,比新藥注冊要簡單的多。根據中國實際情況,在美國進行ANDA 申請,適合中國的大中型藥廠。ANDA申請過程實際上比國內的仿制藥還要簡單,不同的是要切實的進行研究,以保證和原研藥一致。印度在這方面遠領先于中國,目前約30%的ANDA是由印度廠家申請的。 

   (4)ANDA申請人資格:ANDA的申請人可以是“任何人”(any person),即原則上不必是公司(法人),也不區分國別,而且,ANDA的申請人和有關的《公民請愿書》請愿人均可是非美國公民。但在實際操作上,ANDA應該有足以處理問題的美國代理人(美國授權代表/美國代表人/美代),與FDA保持聯絡,處理注冊事宜。

   (5)擬注冊藥品的資格:擬向FDA申請ANDA的藥品,應為已被FDA批準上市的,在《經治療等同性評價批準的藥品(橙皮書)》中收載并指定參比制劑(Reference Listed Drug)的藥品。

   如申請人擬仿制在《橙皮書》中收載但并未制定參比制劑的藥品,須先提交《公民請愿書》請求FDA將該藥品指定為參比制劑。

二、美國ANDA審批流程

   申請者完成ANDA資料制作→提出申請→初期完整性審核→受理通知取得ANDA編號→化學微生物審評、標簽審評、生物等效性審評→申請者修正補充資料→審評→現場審核→ANDA批準。

三、常見問題

1. ANDA怎么收費?

   最新2016年度ANDA費用為$76,030,涉及到現場檢查時,每年現場費用API為$55,867,FDF為$258,905其GDUFA的費用表如下:

2. ANDA申請涉及的生物等效性試驗是否可以在中國國內完成? 

   對于ANDA,由于產品將在美國上市,因此BE研究要在美國進行。由于人種的差異,在中國進行的很難被接受。

3. ANDN的CTD格式包括哪些內容?

包括以下五個模塊:

模塊1(M1):行政信息:1. 申請表和封面信,2. 行政信息,3. 索引,  

4. 其他函件,5.標簽

模塊2(M2):CTD概述:1. 質量概述總結QOS,2. 臨床信息概述

模塊3(M3):質量部分:1. 原料藥部分(3.2.S)2. 制劑部分(3.2.P)

3. 附件4. 區域信息5. 參考文獻

模塊4(M4):非臨床研究報告:ANDA申請不需提供該部分信息。

模塊5(M5):臨床研究報告:1. 完整的實驗數據,2. 參考文獻

4. 生物制品是否可以申請ANDA? 

   因生物藥品生產工藝復雜,質量控制難,很難進行生物等效性評價,目前美國缺乏相應的管理規定,生物制品不能申請ANDA。

5. ANDA申請是否要求仿制藥與原研藥外觀一致? 

   仿制藥在包裝、顏色、形狀、味道等方面與RLD(Reference listed drug)可以不一致,在不涉及專利的情況下也可以一致;如果品牌藥片劑有刻痕(“-”“+”),FDA要求仿制藥也要有刻痕,如果品牌藥先有刻痕,后又取消,仿制藥可以保留或取消刻痕。如果品牌藥從無刻痕改變為有刻痕,仿制藥也一定要增加刻痕。

6. 橙皮書orange book相關信息怎么搜索?

   http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm

四、久順企管集團(中國 英國 愛爾蘭)的服務流程

   發出《客戶資料表》→評估(電話、郵件、現場)→出具合同和計劃表→簽訂合同→現場診斷→分析原因→美國ANDA知識培訓→成立ANDA工作小組→討論并制作ANDA詳細計劃表→指導準備申報所需中文資料→制作ANDA文件等→翻譯制作相關格式英文文件→遞交ANDA文件給FDA→久順發出cGMP符合性評估→審查軟硬件狀況→指導并協助客戶進行整改→組織國外專家進行原料藥cGMP預審→協助迎接FDA現場檢查→進行FDA申報,獲取NDC號,協助客戶進行補充反饋→接受cGMP現場檢查,獲得批準函,進行批準后變更及維護。

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