第二類醫療器械經營備案憑證

第二類醫療器械經營備案憑證

久順企管提供第二類醫療器械經營備案憑證咨詢服務,經營備案憑證辦事指南如下:

一、適用范圍

   本指南適用于第二類醫療器械經營企業新辦、變更、補發、取消《第二類醫療器械經營備案憑證》的申請與辦理。

二、事項名稱

   第二類醫療器械經營企業《第二類醫療器械經營備案憑證》新辦、變更、補證、取銷。

三、辦理依據

   1、《中華人民共和國行政許可法》(中華人民共和國主席令第7號)

   2、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令2014年第650號)

   3、《醫療器械分類目錄》

   4、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令2014年第8號)

   5、《醫療器械經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局2014年58號公告)

   6、《國家食品藥品監督管理總局關于實施<醫療器械生產監督管理辦法>和<醫療器械經營監督管理辦法>有關事項的通知》 (食藥監械監〔2014〕143號)

四、辦理機構

   主體名稱:經營場所地址所在市級食品藥品監督管理部門

   審批權限:經營場所地址所在市級二類醫療器械經營企業

五、審批條件

   申請資料符合相關要求和法定形式,同時具備下列條件的,予以審批。

   1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

   2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

   3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

   4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

   5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

六、審批數量

   無審批數量限制

七、申請材料

   (一)形式標準

      1.申請材料應完整、清晰,準確、涂改處應蓋章或簽名,要求簽字的須簽字,加蓋企業公章,使用A4紙打印或復印,按照申請材料順序裝訂成冊;

      2.凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上簽字確認(此件同原件),注明日期,加蓋企業公章;

      3.申報資料應當使用中文,根據外文資料翻譯的申報資料,應當同時提供原文。

   (二)申請材料目錄

      1、第二類醫療器械經營企業新開:

         (1)第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表;

         (2)《第二類醫療器械經營備案表》;

         (3)有效的營業執照(企業名稱、住所與營業執照一致)和組織機構代碼證復印件(需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料);(僅零售原國家食品藥品監管局公布不需許可的19個品種(以下簡稱“零售19個品種”),不需提交組織機構代碼證)

         (4)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;(僅零售19個品種,僅提供身份證明)

         (5)組織機構與部門設置說明:需提供組織機構示意圖(重點質量管理部門)和部門設置職能和人員組成說明;

         (6)經營范圍、經營方式說明:產品分類目錄編號、分類名稱,及產品注冊證復印件(加蓋供應商公章)(僅零售19個品種連鎖門店,僅提交注冊證復印件);;經營方式寫明批發/批零兼營/零售,經營方式的情況說明;

         (7)經營質量管理制度、工作程序(僅體外診斷試劑批發企業)等文件目錄;

         (8)經營場所、庫房地址的地理位置圖(連鎖企業門店僅零售19個品種可免于提交此項)、內部平面布局圖(注明使用面積),房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件,如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件;如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等;(僅零售19個品種要求:(1)“經營場所”與《營業執照》“住所”相同,免于提交此項;(2)“經營場所”與《營業執照》“住所”不同,提交有效的《食品流通許可證》;無法提交有效的《食品流通許可證》,按原經營場地要求提供申請材料。)

         (9)經營場地及倉庫的設施、設備目錄;

         (10)經辦人授權證明(按模板);

         (11)申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件(按模板);

         (12)其他特殊要求的證明材料。

   【僅零售19個品種】1)《備案告知承諾書》;2)連鎖總部的《第二類醫療器械經營備案憑證》;3)轄區內連鎖門店清單.

       2、第二類醫療器械經營企業依申請變更(零售19個品種的簡化辦理要求見新開):

         1)企業名稱、住所變更:

            (1)第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表;

            (2)《第二類醫療器械經營備案變更表》;

            (3)有效的營業執照(企業名稱、住所與營業執照一致)和組織機構代碼證復印件(需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料);

            (4)經辦人授權證明(按模板);

            (5)申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字,蓋公章原件(按模板);

            (6)《第二類醫療器械經營備案憑證》原件;

            (7)其他特殊要求的證明材料。

          2)企業人員變更:

            (1)第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表;

            (2)《第二類醫療器械經營備案變更表》;

            (3)有效的營業執照(企業名稱、住所與營業執照一致)和組織機構代碼證復印件(需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料);

            (4)變更后人員的(法定代表人、企業負責人)身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

            (5)組織機構與部門設置說明,需提供組織機構示意圖(重點質量管理部門)和部門設置職能和人員組成說明;

            (6)經辦人授權證明(按模板);

            (7)申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件(按模板);

            (8)《第二類醫療器械經營備案憑證》原件;

            (9)其他特殊要求的證明材料。

         3)經營場所、庫房地址變更:

            (1)第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表;

            (2)《第二類醫療器械經營備案變更表》;

            (3)有效的營業執照(企業名稱、住所與營業執照一致)和組織機構代碼證復印件(需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料);

            (4)涉及經營場所、庫房地址變更要求的相應證明材料:經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖(注明使用面積),房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件,如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件;如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等;

            (5)涉及經營場所、庫房地址變更要求的經營場地及倉庫的設施、設備目錄;

            (6)經辦人授權證明(按模板);

            (7)申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件(按模板);

            (8)《第二類醫療器械經營備案憑證》原件;

            (9)其他特殊要求的證明材料。

         4)經營范圍變更:

            (1)第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表;

            (2)《第二類醫療器械經營備案變更表》;

            (3)有效的營業執照(企業名稱、住所與營業執照一致)和組織機構代碼證復印件(需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料);

            (4)涉及經營范圍變更要求相適應的質量負責人及質量管理人員身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

            (5)經營范圍寫明新增分類目錄編號、分類名稱,及產品注冊證復印件(加蓋供應商公章);

            (6)企業產品經營質量管理制度文件、工作程序文件(僅限體外診斷試劑批發企業)及儲存設施、設備目錄;

            (7)涉及經營范圍要求經營場所(或庫房地址)相適應的證明材料:經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖(注明使用面積),房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件,如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件;如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等;

            (8)涉及經營范圍要求經營場所(或庫房地址)相適應的經營場所(或庫房地址)的設施、設備目錄;

            (9)經辦人授權證明(按模板);

            (10)申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件(按模板);

            (11)《第二類醫療器械經營備案憑證》原件;

            (12)其他特殊要求的證明材料。

         5)經營方式變更:

            (1)第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表;

            (2)《第二類醫療器械經營備案變更表》;

            (3)有效的營業執照(企業名稱、住所與營業執照一致)和組織機構代碼證復印件(需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料);

            (4)變更后與經營要求相適應的質量負責人及質量管理人員身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

            (5)涉及經營方式變更的情況說明;

            (6)企業產品經營質量管理制度文件、工作程序文件(僅限體外診斷試劑批發企業)及儲存設施、設備目錄;

            (7)涉及經營方式變更要求經營場所(或庫房地址)相適應的證明材料:經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖(注明使用面積),房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件,如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件;如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等;

            (8)涉及經營方式變更要求經營場所(或庫房地址)相適應的經營場所(或庫房地址)的設施、設備目錄;

            (9)經辦人授權證明(按模板);

            (10)申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件(按模板);

            (11)《第二類醫療器械經營備案憑證》原件;

            (12)其他特殊要求的證明材料。

      3、第二類醫療器械經營企業補發:

         (1)第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表;

         (2)《第二類醫療器械經營備案補發表》;

         (3)有效的營業執照(企業名稱、住所與營業執照一致)和組織機構代碼證復印件(需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料);

         (4)遺失聲明報刊原件(報刊需有刊號且登載遺失聲明滿一個月)和加蓋企業公章的復印件;

         (5)關于第二類醫療器械經營備案憑證遺失及申請補發的有關情況說明;

         (6)經辦人授權證明(按模板);

         (7)申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件(按模板);

         (8)其他特殊要求的證明材料。

      4、第二類醫療器械經營企業取消:

         (1)第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表;

         (2)第二類醫療器械經營企業取消申請

         (3)《第二類醫療器械經營備案憑證》原件;

         (3)經辦人授權證明(按模板要求);

         (4)申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字,蓋公章原件;

         (5)其他特殊要求的證明材料。

   八、審批期限

      申請材料符合要求,當場發給《第二類醫療器械經營備案憑證》。

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