您現在的位置:首頁 > 新聞中心 > 公司快訊
公司快訊
2019年10月25日 美國FDA 醫療器械質量體系培訓,常州等著您!
[2019-10-17]

活動背景

醫療器械產品完成美國FDA注冊申請后,無論產品是否外銷到美國,FDA默認申請企業已符合FDA QSR820質量管理體系的要求。由于沒有強制性的上市前體系現場審核,很多企業建立的FDA QSR820質量管理體系不符合法規要求,甚至有些企業沒有建立QSR820質量管理體系。

FDA QSR820是醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規,是多數醫療器械產品在美國上市之前必須遵守,上市之后隨時可能抽查的基本要求。隨著FDA對中國醫療器械企業的工廠檢查覆蓋面越來越廣,頻次逐年增加,FDA驗廠審核暴露出了很多企業體系不合規的問題。

為幫助醫療器械企業更好的建立符合FDA的質量管理體系,了解FDA驗廠審核的要求。常州醫療器械產業研究院聯合久順企管集團定于2019年10月25日在常州舉辦《美國FDA 醫療器械質量體系建立和驗廠審核培訓》,歡迎您的參與。

一、主辦單位

久順企管集團、常州醫療器械產業研究院

Lotus國際集團、創客咖啡?

二、會議內容

FDA法規體系

1.QSR820質量體系的建立和總體概況;

2.FDA法規與QSR820的關系;

3.FDA市場飛檢數據分析及總體形勢;

FDA工廠檢查

1.接到FDA驗廠通知及基本信息確認;

2.審核之前的準備工作;FDA檢查官的審核特點分析;

3.首次會的準備:您向FDA檢查官介紹什么,如何介紹;

4.審核過程中的技巧;審核發現的核實與現場糾正;

5.483高發區分析及回復一般技巧。

三、時間地點

時間:2019年10月25日13:00-17:00(周五)

酒店會議室:常州格雷斯精選酒店常州火車站店,一樓會議室

酒店地址:江蘇省常州市天寧區關河東路68號(常州火車站旁)

四、培訓費用

費用:免費

規模:100人(每家公司限報2人,超過500元/人)

匯款方式:

戶? 名:上海久順企業管理技術服務有限公司

開戶行:中國農業銀行股份有限公司上海浦東大道支行

帳? 號:03322508016008821

*?繳費后請將電匯收據復印件發郵件至[email protected]郵箱予以確認。

五、參會對象

1.??從事醫療器械行業的專業人士

2.??或其他相關領域的工作人員

六、會議議程

時間 議程
13:00-13:30 會議簽到
13:30-13:40 主持開場
13:40-14:50 美國FDA QSR820質量管理體系建立和總體概況
14:50-15:00 茶歇合影
15:00-16:30 美國FDA QSR820現場檢查注意事項和應對技巧
16:30-17:00 互動交流
17:00 互動交流

七、講師介紹

久順企管集團宋福明專家團隊,專注于醫療器械咨詢23年。

宋福明:國家注冊高級審核員/咨詢師、上海市政府認證咨詢專家、ISO9001 / ISO14001國家高級注冊審核員、ISO13485 / CE注冊高級審核員、醫療器械認證專家 / 外銷流通專家、歐盟授權代表服務專家、《中國質量認證》雜志特約資深評刊員。

八、報名方式

宋先生13262599339,021-5860 0042

陸小姐021-5860 0065,

郵件報名:[email protected]

?

長按下方二維碼,快速報名

?

?

返回
湖南彩票十开三