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醫療器械監管法規體系
[2019-05-31]

全生命周期配套法規

醫療器械監管法規體系是對醫療器械行業產業進行依法監管的依據。我國醫療器械法規體系構建于2000年《醫療器械監督管理條例》的實施,自2000年版《條例》實施以來,法規體系的建設就一直是監管部門工作的重中之重,《條例》經過2014年、20172次修訂后,醫療器械管理制度體系基本確立。為方便醫療器械從業者們學習,小編梳理了醫療器械的相關法規。

(以下內容為上市前的法規總結)

階段環節法規名稱
法規原始文號發布時間
實施時間
上市前

    


研 制醫療器械標準管理辦法原CFDA令第33號2017/4/262017/7/1
命 名醫療器械通用名稱命名規則原CFDA令第19號2015/12/212016/4/1
分 類醫療器械分類規則原CFDA令第15號2015/7/142016/1/1
臨床試驗醫療器械臨床試驗質量管理規范原CFDA 原衛計委 令第25號2016/3/232016/6/1

注 冊

醫療器械應急審批程序國食藥監械[2009]565號2009/8/282009/8/28
創新醫療器械特別審查程序NMPA  2018年第83號公告2018/11/52018/12/1
醫療器械優先審批程序原CFDA  2016年第168號公告2016/10/262017/1/1
醫療器械注冊管理辦法原CFDA令第4號2014/7/302014/10/1
體外診斷試劑注冊管理辦法原CFDA令第5號2014/7/302014/10/1
體外診斷試劑注冊管理辦法修正案原CFDA令第30號2017/2/82017/2/8
醫療器械說明書和標簽管理規定原CFDA令第6號2014/7/302014/10/1
生產醫療器械生產監督管理辦法原CFDA令第7號2014/7/302014/10/1



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